Históricamente, os datos dos dispositivos médicos foron illados, atrapados en silos, cada un con protocolos de comunicación únicos, conexións físicas, taxas de actualización e terminoloxía, pero os avances fundamentais puxeron os dispositivos médicos no precipicio dun salto evolutivo desde a elaboración de gráficos e a documentación ata o seguimento activo do paciente. e intervención.
Rastrexados a través de información multivariada e de tendencia temporal, os médicos poden aplicar datos históricos e en tempo real para facilitar a toma de decisións clínicas en tempo real baseada en tendencias cambiantes e en evolución.
A industria sanitaria está moi lonxe de realizar a interoperabilidade universal dos dispositivos médicos.Aínda que as directrices e reformas federais, os avances tecnolóxicos, as sociedades industriais e as organizacións de estándares, así como varios requisitos industriais e comerciais motivaron a algúns fabricantes a desenvolver interfaces, moitos dispositivos médicos aínda requiren que os seus formatos propietarios se traduzan a algo máis estandarizado e común. o sistema informático sanitario, tanto en formato semántico como de mensaxería.
O middleware do sistema de datos de dispositivos médicos (MDDS) seguirá sendo necesario para extraer datos de determinadas clases de dispositivos médicos mediante a especificación do vendedor, e despois traducilos e comunicalos a un rexistro sanitario electrónico (EHR), un almacén de datos ou outro sistema de información para admitilos. casos de uso como gráficos clínicos, apoio á decisión clínica e investigación.Os datos dos dispositivos médicos combínanse con outros datos do rexistro do paciente para crear unha imaxe máis holística e completa do estado do paciente.
A amplitude e o alcance das capacidades do middleware de MDDS facilitan formas nas que os hospitais, os sistemas de saúde e outras organizacións de provedores poden descubrir formas de aproveitar os datos que flúen dun dispositivo a un sistema de rexistro.O uso dos datos para mellorar a xestión da atención ao paciente e a toma de decisións clínicas vén inmediatamente á mente, pero iso só raia a superficie do que é posible.
Capacidades de recuperación de datos
Como mínimo, o middleware MDDS debe poder recuperar datos episódicos dun dispositivo médico e traducilos a un formato estándar.Ademais, o middleware debería poder recuperar datos a velocidades variables para satisfacer os requisitos de varios escenarios operativos clínicos (por exemplo, quirófanos versus unidades de coidados intensivos versus unidades médico-cirúrxicas).
Os intervalos dos gráficos clínicos normalmente varían en función dos requisitos clínicos desde 30 segundos ata varias horas.Os datos de maior frecuencia e inferior a segundos inclúen medicións de forma de onda de monitores fisiolóxicos, bucles de presión-volume de ventiladores mecánicos e datos de tipo alarma emitidos por dispositivos médicos.
O uso de datos para visualización e análise, análises preditivas, así como a capacidade de procesar os datos recollidos no punto de atención para crear nova información tamén impulsan as taxas de recollida de datos.A capacidade de recuperar datos a velocidades variables, incluso a nivel de segundos, require capacidade técnica por parte do vendedor de middleware, pero tamén require capacidades reguladoras en forma de autorizacións da FDA, que demostran que o middleware é capaz de demostrar que mitigou o risco asociado á comunicación de datos de maior frecuencia para alarmas e análises, incluso para o seguimento e intervención do paciente.
Implicacións da intervención en tempo real
Pódese aproveitar o middleware para extraer datos dos dispositivos médicos e combinalos con outros datos do rexistro do paciente para crear unha imaxe máis holística e completa do estado actual do paciente.A combinación da análise con datos en tempo real no punto de recollida crea unha poderosa ferramenta de predición e apoio á decisión.
Isto suscita cuestións críticas relativas á seguridade do paciente e ao nivel de risco asumido polo hospital.En que se diferencian as necesidades de documentación do paciente das necesidades de intervención do paciente en tempo real?Que é o fluxo de datos en tempo real e que non?
Dado que os datos utilizados para a intervención en tempo real, como as alarmas clínicas, afectan á seguridade do paciente, calquera atraso na súa entrega aos individuos correctos pode ter efectos nocivos.Polo tanto, é importante comprender as implicacións dos requisitos sobre a latencia, a resposta e a integridade da entrega de datos.
As capacidades de varias solucións de middleware se solapan, pero hai consideracións básicas arquitectónicas e regulamentarias que deben ser consideradas, fóra das especificidades do software ou do acceso físico aos datos.
Autorización da FDA
No espazo das TI sanitarias, a autorización da FDA 510(k) rexe a conectividade dos dispositivos médicos e a comunicación aos sistemas de datos de dispositivos médicos.Unha das distincións entre os sistemas de datos de dispositivos médicos que están destinados ao uso de gráficos e monitorización activa é que aqueles sistemas autorizados para a monitorización activa demostraron a capacidade de comunicar de forma fiable os datos e as alarmas que son necesarios para a avaliación e intervención do paciente.
A capacidade de extraer datos e traducilos a un sistema de rexistro forma parte do que a FDA considera un MDDS.A FDA esixe que as solucións MDDS teñan un status de Clase I da FDA para a documentación xeral.Outros aspectos, como as alarmas e a vixilancia activa do paciente, están fóra do alcance —transferencia, almacenamento, conversión e visualización— das capacidades estándar de MDSS.Segundo a regra, se se usa un MDDS máis aló do seu uso previsto, isto traslada a carga de supervisión e cumprimento aos hospitais que posteriormente serán clasificados como fabricantes.
Un provedor de middleware pode conseguir unha autorización de Clase II que demostre desde unha perspectiva de risco que mitigou con éxito os perigos dos datos para o seu uso en intervencións en directo, o que sería consistente coa comunicación de alarmas ou a creación de novos datos a partir de datos brutos recollidos de dispositivos médicos.
Para que un provedor de middleware reclame a autorización para o seguimento activo do paciente, debe ter todos os controis e saldos establecidos para garantir a recepción e entrega de todos os datos do paciente activo con fins de intervención de extremo a extremo, desde o punto de recollida (dispositivo médico) ata a entrega. punto (o clínico).De novo, a capacidade de entregar o momento e a recepción dos datos necesarios para as intervencións e o seguimento activo do paciente é unha distinción importante.
Entrega de datos, comunicación e integridade
Para apoiar o seguimento activo do paciente e a entrega verificada de datos, a vía de comunicación desde o dispositivo médico de cabeceira ata o destinatario debe garantir a entrega dos datos nun período de tempo especificado.Para garantir a entrega, o sistema debe supervisar continuamente esa vía de comunicación e informar se e cando os datos se impiden ou se atrasan máis alá dun límite máximo aceptable de latencia e rendemento.
A comunicación bidireccional de datos garante que a entrega e a verificación de datos non impidan nin interfiran de ningún xeito co funcionamento do dispositivo médico.Isto é de especial importancia cando se explora o control externo de dispositivos médicos ou cando se comunican datos de alarma por paciente activo.
Nos sistemas de middleware habilitados para a monitorización activa do paciente, é posible a capacidade de transformar os datos.Os algoritmos para a realización de transformacións, o cálculo de resultados terciarios e, doutro xeito, a interpretación dos datos deben aprobarse e validarse para todos os escenarios operativos previstos do dispositivo médico, incluídos os modos de falla.A seguridade dos datos, os ataques hostís a datos, dispositivos médicos e denegación de servizo e ransomware teñen o potencial de afectar a integridade dos datos e estes requisitos deben concretarse a través de escenarios específicos e validarse mediante probas.
Os estándares universais de dispositivos médicos non se producirán dun día para outro, aínda que foi interesante observar a lenta migración do fabricante a un enfoque máis estandarizado.A loxística e a práctica rexen o día nun mundo con altos custos en investimento, desenvolvemento, adquisición e regulación.Isto reforza a necesidade de ter un enfoque integral e prospectivo para seleccionar un provedor de middleware e integración de dispositivos médicos que poida soportar as necesidades técnicas e clínicas da súa organización sanitaria.
Data da publicación: 12-xan-2017